THS / PH21N-WIP THS / PH21E-WIP-TRONG NGÀNH CÔNG NGHIỆP DƯỢC PHẨM LH: 091 754 3068

Tuân thủ FDA 21 Phần 11

Dòng máy dò kim loại THS / PH21 là dụng cụ đo có độ nhạy cao, độ chính xác cao. Phản hồi từ thiết bị được sử dụng để trực tiếp ra lệnh phóng sản phẩm bị nhiễm bẩn và để xác minh rằng trên thực tế nó đã bị loại bỏ. 
Tiêu đề mã FDA 21 Phần 11 quy định các tiêu chí khắt khe để truy cập vào lập trình và bảo vệ dữ liệu máy tính, đã được áp dụng hoàn toàn trong phần sụn CEIA THS / PH21. Chỉ có thể truy cập người dùng thông qua thông tin đăng nhập Tên người dùng và Mật khẩu dưới sự kiểm soát của Quản trị viên hệ thống, người lập trình và quản lý hồ sơ người dùng và chức năng người dùng. Do đó, các yêu cầu về bảo mật, tính toàn vẹn và truy xuất nguồn gốc được thỏa mãn.
Tất cả các sự kiện được thực hiện bởi Máy dò kim loại THS / PH21 được ghi lại trong nhật ký dữ liệu để tuân thủ giao thức Phần 11 của FDA và hỗ trợ phân tích nguyên nhân gốc rễ. Các sự kiện bao gồm phát hiện, phóng, hoạt động chương trình, mật khẩu và các giai đoạn kiểm tra chức năng định kỳ bằng cách sử dụng các mẫu thử nghiệm tiêu chuẩn.
 

Kiểm soát tự hiệu chỉnh nhúng thời gian thực

Điều khiển Tự hiệu chỉnh cho phép độ lặp lại tối đa và tính nhất quán hiệu suất theo thời gian và với các thay đổi môi trường.
 

Chức năng tự động kiểm tra liên tục đảm bảo an toàn sản xuất tối đa

Các kích thích điện tử đặc biệt được gửi đến chuỗi truyền và nhận của Máy dò kim loại sê-ri THS / PH21, gây ra các biến đổi trong tín hiệu phát hiện cung cấp kiểm tra các đặc điểm phát hiện. 
Các biến thể này được so sánh với các giá trị tham chiếu được lưu trữ trong bộ nhớ của máy dò kim loại tại thời điểm thử nghiệm hiệu chuẩn nhà máy. Điều này tạo ra một kiểm tra được chứng nhận tự động về độ nhạy của hệ thống.
 

Hệ thống tự động học toàn cầu độc quyền

Hệ thống Auto-Learn cung cấp độ nhạy tối đa đồng thời cho tất cả các kim loại bắt đầu từ một quá trình học tập duy nhất. Sê-ri THS / PH21 sử dụng hệ thống Auto-Learn độc quyền cho các sản phẩm dược phẩm, cho phép tối ưu hóa độ nhạy phát hiện cho tất cả các kim loại với tốc độ và độ chính xác tối đa, tương đương với hàng trăm lần chuyển đổi học tập thông thường. Điều này dẫn đến mức độ chính xác và hiệu quả chưa từng có trước đây.
 

Công cụ chẩn đoán mới

Sê-ri THS / PH21 giới thiệu các công cụ mới cho kỹ thuật viên lắp đặt và bảo trì để đo khả năng tương thích môi trường của máy dò kim loại. Đây là những chức năng có thể yêu cầu sự can thiệp của thiết bị bên ngoài, hiện được thực hiện trong điều khiển máy vi tính của chính thiết bị. Các phép đo bao gồm khả năng tương thích môi trường và điện từ nói chung.
 

Giao diện hiện đại, chắc chắn và thân thiện với người dùng

• Kiểu dáng công nghiệp
• Nhập dữ liệu nhanh chóng với bàn phím mở rộng
• Dễ đọc, hiển thị đồ họa có độ tương phản cao
• Bàn phím inox chống gồ ghề. Hiển thị biểu đồ hữu cơ với độ tương phản cực cao (3000: 1) và góc nhìn lên tới 180 ° và bàn phím chữ và số mở rộng để gõ phím nhanh.
• Mức độ bảo vệ: Hộp cung cấp điện: IP65 (IEC60529); Hệ thống ăng-ten và phóng: IP67
• 40 người dùng có sẵn (bao gồm cả quản trị viên)
• Chức năng truy cập nhanh. Một chức năng mới, được kích hoạt đơn giản bằng cách nhấn một phím chuyên dụng, cho phép các hàm được sử dụng thường xuyên nhất được gọi lại trực tiếp. Các chức năng này được lập trình bởi các nhà điều hành.

Thông số kỹ thuật hệ thống phóng

• Thân máy bằng thép không gỉ nguyên khối AISI 316L
• Các giải pháp cơ khí và điện tử tiên tiến đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm được kiểm tra
• Thời gian phản hồi cực nhanh cung cấp sự an toàn đầy đủ trong việc đẩy sản phẩm bị nhiễm bẩn
• Hệ thống xác nhận kép theo dõi cẩn thận và kiểm soát việc mở và đóng hoàn toàn của nắp phóng
• Bin đầy đủ bộ cảm biến (theo yêu cầu)

Kết nối truyền thông không dây BT

Trong Sê-ri THS / PH21, kết nối cục bộ với máy tính của kỹ thuật viên bảo trì không còn yêu cầu truy cập vật lý vào bên trong máy dò hoặc sử dụng cáp kết nối khó sử dụng. Kết nối giao tiếp không dây BT có thể được sử dụng để lập trình, giám sát các tín hiệu thông qua chương trình CEIA MD-Scope và truyền dữ liệu có trong bộ nhớ sự kiện của Máy dò kim loại.
 

Khả năng giao tiếp mạng

Máy dò kim loại có thể được liên kết với mạng Ethernet (yêu cầu mô-đun IXC tùy chọn). Kết hợp với Phần mềm THS Production Plus, nó cho phép quản lý sản xuất từ ​​xa, thu thập tất cả các sự kiện kỹ thuật và vận hành, tạo báo cáo thống kê và truy xuất nguồn gốc theo yêu cầu của FDA 21 CFR phần 11.
 

Phạm vi MD

Gói chẩn đoán phần mềm hoàn chỉnh với cáp kết nối và khóa phần cứng:

• Lập trình từ xa
• Tín hiệu đầu vào / đầu ra
• Ngưỡng báo động và biên độ của tín hiệu
• Chức năng dao động

THS Sản xuất Plus

• Kết nối và thu thập dữ liệu từ nhiều máy dò THS qua Ethernet LAN
• Cung cấp kết nối với cơ sở dữ liệu bên ngoài và định nghĩa của khối lệnh SQL có thể lập trình cho mỗi sự kiện máy dò kim loại
• Cho phép quản lý cơ sở dữ liệu và sao lưu các sự kiện dò kim loại
• Báo cáo dữ liệu có thể xuất ở định dạng HTML và CSV
• Cung cấp Xác thực và Quản lý Chữ ký và Hồ sơ Điện tử
• Cho phép kiểm tra tính toàn vẹn dữ liệu và toán tử
• Tuân thủ các yêu cầu của FDA, Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang (CFR)
• Người gửi e-mail

Mô-đun IXC

• Cổng vào hệ thống quản lý mạng sản xuất THS
• Máy chủ web tích hợp
• Ethernet kép 100base-T
• Giao diện USB tốc độ đầy đủ kép
• Wi-Fi 802.11b / g
• 100.000 sự kiện logger dữ liệu nội bộ
• Chức năng máy chủ web bổ sung

Giao diện máy chủ web

• Phạm vi MD tích hợp. Các chức năng Phạm vi MD (bao gồm máy hiện sóng) có sẵn cho mọi người dùng được kết nối với Máy dò kim loại thông qua Ethernet hoặc WiFi.
• Trạng thái. Sao chép mọi thông báo được hiển thị bởi THS (cập nhật mỗi 5 giây).
• Các sản phẩm. Hiển thị danh sách các sản phẩm được lưu trữ vào bộ nhớ THS, sản phẩm đã chọn được hiển thị màu xanh lá cây. Trang này cho phép thay đổi sản phẩm.
• Sản phẩm xuất khẩu. Cho phép lựa chọn tất cả hoặc một phần của các sản phẩm được lưu trữ trong bộ nhớ THS để xuất chúng.
• Sản phẩm nhập khẩu. Cho phép nhập khẩu tất cả hoặc một phần của sản phẩm xuất khẩu.
• Xuất đệm. Cho phép xuất các sự kiện xảy ra trong một khung thời gian đã chọn.
• Cấu hình sao lưu / khôi phục. Cho phép sao lưu hoặc khôi phục cấu hình hệ thống được kết nối.
• Cấu hình xuất / nhập. Cho phép cấu hình được xuất hoặc nhập từ các Máy dò kim loại khác có cùng kiểu máy, được cài đặt trên cùng một hệ thống.